Le tadalafil est principalement éliminé par les reins. La pharmacocinétique des deux substances administrées seules ou en association n'a pas été étudiée.
Certains médicaments ou traitements peuvent parfois entraîner la survenue d'effets secondaires indésirables, par exemple un antibiotique comme la clarithromycine (Cataprot®, Zeclar®, Zeclar, Ketek®) peut provoquer des maux de tête, une perte d'appétit, une accélération du rythme cardiaque, une diarrhée ou encore un mal d'estomac. Chez quelques patients l'utilisation de tadalafil 5mg ou de tadalafil 10mg peut entraîner des maux de tête.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître à la suite d'une injection de tadalafil 20 mg administrée dans une veine en utilisant une aiguille épaisse. Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une éruption cutanée grave et souvent mortelle, et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés dans les données post-commercialisation de certains inhibiteurs de la PDE5, notamment TADALAFIL TEVA.
Les réactions de photosensibilisation telles que éruption cutanée et éruption maculo-papuleuse (photosensibilisation au soleil et aux lampes UV), éruption cutanée avec bulles et décollement de la peau (photosensibilisation au soleil et aux lampes UV), éruption cutanée prurigineuse avec des bulles et des vésicules (photosensibilisation aux UV) et éruption cutanée avec bulles et décollement de la peau associée à une coloration bleuâtre de la peau (photosensibilisation à la lumière bleue) ont été rarement rapportées chez des patients traités par tadalafil 10 mg.
Les réactions de photosensibilisation peuvent survenir quelques minutes à plusieurs semaines après une exposition solaire modérée ou forte. La plupart des cas sont résolus spontanément dans les 7 jours.
Des cas de réactions allergiques, d'angio-oedème et de lupus induits par les inhibiteurs de la PDE5 et d'autres inhibiteurs de la PDE5 ont été rapportés. Le risque de ces effets indésirables augmente avec la dose et avec la durée du traitement par le tadalafil.
Certains patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ont présenté une augmentation de l'ASC du tadalafil et une augmentation de la Cmax et de la Cmin du tadalafil par comparaison aux valeurs individuelles obtenues après administration orale du tadalafil 5 mg ou du tadalafil 10 mg (voir rubrique 4.4).
Chez certains patients traités par tadalafil 20 mg par jour pendant une période prolongée, une diminution supplémentaire de la clairance rénale du métabolite actif CYP3A4 a été observée. Une diminution supplémentaire de la clairance rénale de la clarithromycine a été observée lors d'un traitement concomitant par tadalafil.
Une étude de pharmacologie clinique a montré que le tadalafil 5 mg était efficace etude, par rapport aux autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Le tadalafil 20 mg est également utilisé chez des patients ayant des troubles de l'érection. Cependant, la concentration plasmatique maximale du tadalafil est atteinte 30 minutes après la prise du médicament.
Des études cliniques ont montré que le tadalafil 5 mg était efficace pour le traitement de la dysfonction érectile à la dose de 10 mg, et que les patients ayant une fonction rénale normale étaient à ce dosage aussi tolérants que ceux ayant une fonction rénale altérée.
L'administration concomitante de tadalafil à des patients qui reçoivent des alphabloquants tels que l'alcool benzylique ou l'aliskirène et de tadalafil à des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III ou IV) n'a pas augmenté le risque d'une affection grave, y compris les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (voir rubrique 4.4).
Le tadalafil 10 mg n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'a pas modifié le profil de sécurité global. Le tadalafil 5 mg n'a pas augmenté les effets hypotenseurs de la doxazosine 4 mg.
Des études in vitro ont montré que le tadalafil 20 mg et 5 mg n'exercent pas de métabolisation dans le muscle lisse du myocarde, des artéres coronaires, des artères gastro-intestinales et des reins et que le métabolisme des autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 est non spécifique.
Des cas de réactions d'hypersensibilité comme une éruption cutanée, une urticaire, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, du cou et de la gorge ont été rapportés après l'administration de tadalafil ou de son composant actif, la nitroglycérine.
Ces réactions se manifestent par un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue ou des difficultés à respirer et par des saignements de nez. Si vous remarquez un de ces effets secondaires, vous devez arrêter de prendre le médicament et consulter votre médecin immédiatement.
En outre, les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, ne doivent pas être utilisés par les hommes souffrant de troubles de la coagulation tels que la maladie de von Willebrand.
Ces troubles peuvent inclure des saignements dans le cerveau ou le cervelet (maladie de Parkinson), une crise cardiaque, une angine de poitrine et un accident vasculaire cérébral.
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